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為全面構(gòu)建藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。近日，湖北省出臺《全面促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施》。《措施》聚焦中醫(yī)藥研制注冊、生產(chǎn)、流通和監(jiān)管等環(huán)節(jié)提出了12條具體舉措。
其中在在研制注冊環(huán)節(jié)，《措施》明確以臨床價值為導(dǎo)向，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案，全流程網(wǎng)上辦理，審查平均提速50%。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，調(diào)劑使用期限由2年延長至最長不超過3年，委托配制期限由1年延長至最長不超過2年。對中藥經(jīng)典名方注冊檢驗(yàn)事項(xiàng)，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、優(yōu)先檢驗(yàn)，最大限度壓縮藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時間，僅需注冊檢驗(yàn)的時限由60個工作日縮短為30個工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時限由90個工作日縮短為45個工作日。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《措施》明確鼓勵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，推進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程規(guī)范化、信息化。提出，設(shè)立每年不低于100萬元專項(xiàng)資金，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理能力建設(shè)，聯(lián)合企業(yè)深入開展藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制方法技術(shù)研究。支持企業(yè)自建、共建、聯(lián)建或共享符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地。重點(diǎn)加強(qiáng)大數(shù)據(jù)分析技術(shù)在中藥提取制造過程中的應(yīng)用，持續(xù)優(yōu)化中藥提取過程，提升中藥產(chǎn)品競爭力。
在流通環(huán)節(jié)，《措施》明確強(qiáng)化經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管，提升中藥流通便利性。提出，逐步簡化相關(guān)備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆粒跨省銷售提供便利。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。嚴(yán)厲打擊中藥經(jīng)營違法違規(guī)行為，不斷凈化市場，營造“優(yōu)者上、劣者汰”的公平公正經(jīng)營環(huán)境。
此外，在監(jiān)管方面，《措施》明確持續(xù)深化“放管服”改革，健全符合中藥特點(diǎn)的上市后變更體系。提出，支持多種現(xiàn)場檢查事項(xiàng)合并辦理。提出，對連續(xù)5年以上未生產(chǎn)的中藥獨(dú)家品種的恢復(fù)生產(chǎn)事項(xiàng)，在國家藥監(jiān)局等部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上，企業(yè)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，開展工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究評價，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定后，可向省局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請，省局現(xiàn)場動態(tài)檢查1批，并按注冊要求檢驗(yàn)合格后可恢復(fù)生產(chǎn)，對中藥注射劑、兒童用中成藥等高風(fēng)險品種，連續(xù)3批注冊檢驗(yàn)符合要求后可恢復(fù)生產(chǎn)。
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