紅外傳感器法在醫用材料透濕性測試中的應用研究

本次驗證以可計量溯源的杯式法測試為參考，優化改進以往紅外傳感器法設備，對比研究了設備的應用性能。

紅外傳感器法設備的結構主要分為滲透池、傳感器兩部分。原有的該原理檢測設備大多采用水浴控溫裝置對滲透池控溫，控溫精度偏低、耗時較長、穩定性差、能耗高、測試精度與重復性差。另外，設備可檢測試樣形式比較單一，僅可單獨測試薄膜/片材或容器類材料。本研究針對性的改進了設備的控溫控濕裝置、夾樣裝置及核心傳感器。

改進后設備的控溫精度為±0.1℃，可滿足各項標準及法規對測試腔溫度控制在±0.5℃以內的要求，實現同一臺設備測試薄膜/薄片、容器類、醫藥泡罩、無菌護創膜、醫用膏藥貼劑等材料。測試范圍可達到40 g/(m²?24h)，薄膜和容器類樣品的測試下限可分別達到0.005 g/(m²?24h)、0.000025 ~ 0.2 g/(pkg?24h)，重復性低至0.005 g/(m²?24h)。

1 試驗方法

杯式法為透濕性檢測的可溯源法，故分別采用杯式法與紅外傳感器法，依據GB1037、GB/T26253測試透濕性能處于不同范圍的醫藥敷料、PET薄膜、PET/Al/PA/CPP藥用薄膜、PP薄膜4種薄膜/片材在23℃、90%RH（條件1）與38℃、90%RH（條件2）兩種試驗條件下的水蒸氣透過率，并通過對兩種原理設備不確定度、測試結果及偏差的分析，驗證改進后的紅外傳感器法檢測設備應用的可靠與穩定性。因杯式法無法檢測容器樣品，故本次驗證不進行容器測試的對比。試驗所采用的設備為W3/031水蒸氣透過率測試儀、新型的C390H水蒸氣透過率測試系統。

2 結果與討論

六種薄膜/片材類試樣的測試結果見表1。

　　通過比較紅外傳感器法與杯式法設備的不確定度來驗證改進后新型紅外傳感器法設備的可靠性，以PET薄膜在38℃、90%RH條件下的檢測數據為例，分別將試驗過程中測量數據、各參數計量校準值等代入根據不確定度傳播律計算的相對不確定度計算公式中，得到紅外法設備在水蒸氣透過率測試過程引入的相對不確定度為7.7%，杯式法設備檢測水蒸氣透過率時的相對不確定度為7.5%。不確定度是對測試結果不肯定程度的評價，從上述結果來看，兩種原理檢測設備的相對不確定度可保持在同一水平，可信賴程度相當，表明相應機械結構的改變確保了紅外傳感器法檢測設備在測試包裝材料水蒸氣透過率時的可靠性。

從兩種試驗條件下的測試結果來看，皮革、PET薄膜的水蒸氣透過率在7 ~ 30g/(m²·24h)之間，屬于較高透濕性材料；PP薄膜的水蒸氣透過率在1 ~ 6g/(m²·24h)之間，屬于較低透濕性材料；PET/Al/PA/CPP藥用薄膜的水蒸氣透過率小于1g/(m²·24h)，屬于低透濕性材料。從表1中紅外傳感器法設備測試的數據可以看出，在兩種試驗條件下，每種材料測試結果的相對標準偏差低于10%，說明各單次測試結果的分散程度較小，均勻性較好。因此，紅外傳感器法設備可用于測試不同透濕性能包裝材料的水蒸氣透過率，且重復性與穩定性較好。

以杯式法設備測得的水蒸氣透過率為基準，計算紅外傳感器法設備測試結果與其的相對偏差來評價紅外傳感器法試驗結果的準確性。4種試樣測試結果平均值間的相對偏差均未超過±10%，根據GB1037對測試結果允許偏差不超過±10%的要求，紅外傳感器法與杯式法設備測試結果一致，說明采用該款改進后的紅外傳感器法設備測試不同阻隔性薄膜、片材的水蒸氣透過率是準確、有效的。

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