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上海奇宜儀器設備有限公司
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USP <1207>章,包裝完整性評估無菌產品在整個產品生命周期中，使用熒光法頂空分析對容器密封完整性進行確定性評估。USP <1207>概述,用于CCIT的基于熒光法的頂空分析泄漏檢測和方法驗證產品
USP <1207>章,包裝完整性評估無菌產品在整個產品生命周期中，使用熒光法頂空分析對容器密封完整性進行確定性評估。
USP <1207>概述,用于CCIT的基于熒光法的頂空分析泄漏檢測和方法驗證產品
修訂后的USP <1207>包裝完整性評估無菌產品于2016年2月發布，計劃于2016年8月發布，作為增補39 USP <1207>章節，其中包括4個文檔：一般信息<1207>包裝完整性評估。產品生命周期中的包裝完整性測試測試方法的選擇和驗證<1207.1>包裝完整性泄漏測試技術<1207.2>包裝密封質量測試技術<1207.3> USP <1207>概述
發生了什么改變？確定性CCI方法優于舊的概率方法完整性定義=泄漏不大于產品包裝的大允許泄漏限值（MALL）建議在整個產品生命周期中使用CCI消除了將新的確定性方法與舊的微生物浸泡USP <1207>進行比較的要求概述
USP <1207.1>第3.5節確定性可預測的事件測量的物理或化學終點客觀和定量結果，無損陽性樣品制備錯誤的風險低概率，一系列連續事件和/或同時發生的事件基于概率分布的隨機結果，主觀與定性結果破壞性要求樣品制備高樣品制備錯誤風險USP <1207>概述
USP <>第3.5節確定性或概率性方法確定性方法：能夠以明確定義和可預測的檢測極限檢測泄漏。當建立容器封閉系統的固有完整性時，shou選。當方法結果要求要求特定的概率方法對設計，開發，驗證和實施更具挑戰性時，選擇概率方法。
USP <1207>表1：泄漏引起的產品質量風險泄漏引起關注能夠允許微生物進入能夠使產品劑型逸出或允許外部液體或固體進入能夠改變氣體頂空內容。（即頂空惰性氣體的損失，頂空真空的損失和/或氣體的進入）產品質量風險產品無菌質量屬性的失敗相關產品物理化學質量屬性的失敗相關產品物理化學質量屬性的失敗和/或產品的阻礙終用戶訪問了解您的產品和產品包裝！確定產品包裝的大允許泄漏限值（MALL）。
USP <1207.1>第3.9節表1：氣態泄漏率與孔板泄漏尺寸的對比可檢測到的泄漏行空氣泄漏率*（scc / s）孔板泄漏尺寸**（µm）1 <<x 10-6至1.4 x至> 1.4 x 10-4至3.6 x 10-3> 1.0至> 3.6 x 10-3至1.4 x 10-2> 5.0至> 1.4 x 10-2至> 10.0至> 0.360> 50.0 * 1 atm的干空氣泄漏率25°C時孔口泄漏處的壓差（即小瓶處于全真空狀態）**公稱直徑孔口尺寸假定泄漏路徑的長度可以忽略不計
USP <1207>章,包裝完整性評估無菌產品在整個產品生命周期中，使用熒光法頂空分析對容器密封完整性進行確定性評估。
USP <1207>概述,用于CCIT的基于熒光法的頂空分析泄漏檢測和方法驗證產品
修訂后的USP <1207>包裝完整性評估無菌產品于2016年2月發布，計劃于2016年8月發布，作為增補39 USP <1207>章節，其中包括4個文檔：一般信息<1207>包裝完整性評估。產品生命周期中的包裝完整性測試測試方法的選擇和驗證<1207.1>包裝完整性泄漏測試技術<1207.2>包裝密封質量測試技術<1207.3> USP <1207>概述
發生了什么改變？確定性CCI方法優于舊的概率方法完整性定義=泄漏不大于產品包裝的大允許泄漏限值（MALL）建議在整個產品生命周期中使用CCI消除了將新的確定性方法與舊的微生物浸泡USP <1207>進行比較的要求概述
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USP <>第3.5節確定性或概率性方法確定性方法：能夠以明確定義和可預測的檢測極限檢測泄漏。當建立容器封閉系統的固有完整性時，shou選。當方法結果要求要求特定的概率方法對設計，開發，驗證和實施更具挑戰性時，選擇概率方法。
USP <1207>表1：泄漏引起的產品質量風險泄漏引起關注能夠允許微生物進入能夠使產品劑型逸出或允許外部液體或固體進入能夠改變氣體頂空內容。（即頂空惰性氣體的損失，頂空真空的損失和/或氣體的進入）產品質量風險產品無菌質量屬性的失敗相關產品物理化學質量屬性的失敗相關產品物理化學質量屬性的失敗和/或產品的阻礙終用戶訪問了解您的產品和產品包裝！確定產品包裝的大允許泄漏限值（MALL）。
USP <1207.1>第3.9節表1：氣態泄漏率與孔板泄漏尺寸的對比可檢測到的泄漏行空氣泄漏率*（scc / s）孔板泄漏尺寸**（µm）1 <<x 10-6至1.4 x至> 1.4 x 10-4至3.6 x 10-3> 1.0至> 3.6 x 10-3至1.4 x 10-2> 5.0至> 1.4 x 10-2至> 10.0至> 0.360> 50.0 * 1 atm的干空氣泄漏率25°C時孔口泄漏處的壓差（即小瓶處于全真空狀態）**公稱直徑孔口尺寸假定泄漏路徑的長度可以忽略不計
USP <1207.2>確定性泄漏測試技術泄漏測試測量結果泄漏檢測范圍示蹤氣體氦氣損失<0.1至10微米激光頂空氣體成分或氣體壓力<0.1至> 50微米HVLD電流> 1.0至> 50微米衰減壓力降> 1.0至> 50微米真空衰減壓力上升> 1.0至> 50微米質量提取質量流量> 1.0至> 50微米雖然沒有一種方法適用于所有類型的容器，但激光頂空分析是一可行的方法針對所有缺陷。
USP <1207.2>確定性泄漏測試技術泄漏測試測量結果泄漏檢測范圍示蹤氣體氦氣損失<0.1至10微米激光頂空氣體成分或氣體壓力<0.1至> 50微米HVLD電流> 1.0至> 50微米衰減壓力降> 1.0至> 50微米真空衰減壓力上升> 1.0至> 50微米質量提取質量流量> 1.0至> 50微米雖然沒有一種方法適用于所有類型的容器，但激光頂空分析是一可行的方法針對所有缺陷。
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